facebook
twitter
vk
instagram
linkedin
google+
tumblr
akademia
youtube
skype
mendeley
Wiki
Global international scientific
analytical project
GISAP
GISAP logotip

ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ ВРАЧЕЙ ШИРОКОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ

Автор Доклада: 
Хосева Е.Н., Морозова Т.Е., Андрущишина Т.Б.
Награда: 
ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ ВРАЧЕЙ ШИРОКОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ

ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ ВРАЧЕЙ ШИРОКОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ 

Хосева Елена Николаевна, канд. мед. наук, докторант
Морозова Татьяна Евгеньевна, д-р мед. наук, проф.
Андрущишина Татьяна Борисовна, канд. мед. наук, доцент
Первый Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России

 

В статье приводятся результаты фармакоэпидемиологического исследования по изучению информированности врачей относительно безопасности лекарств и фармаконадзору. В анкетировании принимали участие 187 врачей различных специальностей из лечебо-профилактических учреждений (ЛПУ) г. Москвы и г.Санкт-Петербурга. Врачи отмечают частое развитие неблагоприятных побочных реакций (НПР) на препараты, в 64,7% случаев о них сообщают пациенты. Большинство врачей затрудняются в  терминологии НПР, установлении причинно-следственных связей «НПР-лекарственный препарат», критериев серьезности нежелательных явлений и испытывают потребность в образовательных программах, посвященных вопросам фармаконадзора.
Ключевые слова: неблагоприятные побочные реакции, фармаконадзор, эффективность, безопасность, качество, лекарственный препарат.

In article results pharmacoepidemiology researches according to knowledge doctors of cardiologic practice patients concerning efficiency and safety medicinеs. Questions were answered with 187 doctors of Moscow and St.-Petersburg. Doctors note frequent development of adverse drug reactions (ADR) on preparations, in 64,7% of cases patients inform on them.The majority of doctors are at a loss in terminology ADR, an establishment of relationships of cause and effect "ADR-DRUG", criteria of gravity of the undesirable phenomena and feel requirement for the educationalprograms devoted to questions pharmacovigilance.
Keywords: adverse drugreactions, pharmacovigilance, efficiency, safety, quality, medicines.

Введение

Контроль безопасности применения лекарств является приоритетным направлением развития здравоохранения во всем мире. По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), неблагоприятные побочные реакции (НПР) на лекарственные препараты (ЛП) входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах, а затраты на лечение их последствий зачастую превышают стоимость лекарственной терапии [1]. 

ВОЗ выделяет основные риски развития НПР, к которым относятся: ошибки в постановке  диагноза; назначение ненадлежащего лекарства или несоответствующих его дозировок; не выявленное медицинское, генетическое или аллергическое состояние, которое может спровоцировать развитие НПР; самолечение и нарушение пациентом предписаний приема лекарств; взаимодействие с другими лекарствами, средствами народной медицины и некоторыми продуктами питания; использование недоброкачественных и фальсифицированных ЛП, которые могут быть неэффективными, а зачастую и смертельно опасными. Около 60% всех НПР являются предотвратимыми [1].

Перед выходом в широкую клиническую практику все, вновь разрабатываемые ЛП, проходят многочисленные лабораторные и клинические испытания. На этих этапах оценивается эффективность и безопасность лекарств у довольно ограниченного количества пациентов, в то время как в широкой клинической практике число потенциальных потребителей велико. Поэтому важен мониторинг безопасности ЛП в постмаркетинговый период.

В соответствии с законодательством большинства стран, в том числе и России, субъекты обращения лекарственных средств (ЛС) - фармпроизводители, специалисты здравоохранения и фармацевтические работники - обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях [2].

Одним из важных источников информации о НПР являются спонтанные сообщения, полученные от работников здравоохранения. В основе этого метода лежит добровольное или законодательно установленное информирование регуляторных органов о выявляемых НПР. Однако, по оценкам ВОЗ, во всем мире регистрируется менее 10% серьезных  НПР и только 2-4% - несерьезных [3]. 

Cреди причин занижения сведений о нежелательных реакциях ВОЗ выделяет: недостаток информации и отсутствие понимания актуальности данной проблемы среди специалистов практического здравоохранения; недостаток программ обучения по вопросам фармаконадзора; проблемы с выявлением НПР; большую загруженность медицинских работников и отсутствие у них времени для составления отчетов; наличие бюрократических процедур и юридической ответственности за информацию о НПР (страх преследования и последствий сообщения); отсутствие обратной связи на локальном уровне, которая является важным мотивационным фактором для врача.

В 2010 г Европарламент одобрил новое Законодательство фармаконадзора (Directive2010/84/EUи Regulation(EU) No1235/2010) в Европейском Союзе, которое направлено на спасение жизни людей путем укрепления общеевропейской системы мониторингабезопасности лекарственных средств [4,5]. Одними из ключевых моментов обновленного законодательства стали открытость и прозрачность путем опубликования информации о НПР в свободном доступе в сети Интернет, а также активное привлечение потребителей ЛС к участию в системе фармаконадзора путем личного сообщения о НПР [6]. 

В нашей стране на протяжении ряда последних лет совершенствуется система фармаконадзора, отмечается повышенное внимание медицинского сообщества к вопросам безопасности, однако активность специалистов здравоохранения в отношении информирования о НПР остается на низком уровне.

Исходя из этого, было проведено фармакоэпидемиологическое исследование, целью которого явилось изучение информированности врачей по вопросам безопасности ЛП и фармаконадзора.

Материал и методы

В исследовании  принняли участие 187 врачей различных специальностей из ЛПУ г. Москвы и г. Санкт-Петербурга: терапевты (n=86), кардиологи (n=10), кардиохирурги (n=6), педиатры (n=30), гастроэнтерологи (n=8), пульмонологи (n=3), эндокринологи (n=5), клинические фармакологи (n=2), ревматологи (n=2), гематологи (n=2), инфекционисты (n=1), фтизиатры (n=1), офтальмологи (n=1), оториноларингологи (n=3), урологи (n=7), акушеры-гинекологи (n=6), хирурги (n=4), травматологи (n= 3), анестезиологи (n=1), рентгенологи (n= 4) и специалисты по функциональной диагностике (n=2). Стаж работы опрошенных врачей составлял от 1 года до 50 лет (средний 17,43+13,0 лет). Последний цикл усовершенствования по своей специальности врачи проходили в 2006-2011 гг, при этом только 14,4% отметили, что на циклах обсуждались вопросы фармаконадзора.

Специально разработанная анкета содержала 30 вопросов, позволяющих оценить знания врача по ключевым вопросам работы системы фармаконадзора, нежелательным реакциям, которые встречаются в повседневной клинической практике, а также необходимости обучения специалистов практического здравоохранения вопросам мониторинга безопасности ЛС.

Анализ результатов анкетирования проводился с использованием методов описательной статистики и применением пакета программ MicrosoftExcel2003. Результаты представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (?+?), абсолютных значений и процентного соотношения величин.

Полученные результаты

Результаты анкетирования показали, что 92,4% всех опрошенных врачей проявляют повышенное внимание к обсуждаемой проблеме, однако недостаточно информированы относительно многих вопросов контроля безопасности ЛС. Так, 45,5% врачей указали, что «фармаконадзор – это контроль и надзор за качеством, эффективностью, безопасностью и правильностью применения ЛС»; 35,8% - что «фармаконадзор – это орган исполнительной власти, контролирующий производство и применение ЛС», 18,7%  - совсем не знают, что означает этот термин.

У большинства врачей отсутствует четкое и верное понимание, что является побочным эффектом препарата и неблагоприятной побочной реакцией. Они затрудняются в вопросах терминологии НПР, установления причинно-следственных связей НПР с ЛП, критериев серьезности НПР и пр. В частности, побочный эффект на ЛС по мнению 43,3% врачей, это – «нежелательные эффект препарата», 24,1%  - «действие препарата, не связанное с основным терапевтическим»;  14,4% - ответили «не знаю», остальные считают, что это «непереносимость ЛП», «осложнения терапии», «токсический эффект ЛП», «аллергическая реакция», «сонливость, тошнота» и др.

Настораживает факт, что термин «неблагоприятная побочная реакция» верно трактуют лишь 12,8% врачей; 29,9% ответили «не знаю»; остальные указали, что НПР – это «отрицательное действие на органы и системы»; «кратковременная побочная реакция, приведшая к серьезным нарушениям здоровья»; «впервые выявленная реакция на ЛС»; «осложнения приема ЛС и нарушение качества жизни пациента»; «тошнота, зуд, кашель, аллергическая реакция, дисбиоз». Верно формулируют термин «серьезные НПР» менее половины респондентов (42,8%).

Все опрошенные врачи в своей клинической практике сталкивались с НПР, при этом в 64,7% случаев о НПР им впервые сообщали пациенты. Наиболее часто врачи, обслуживающие взрослое население, отмечали НПР со стороны желудочно-кишечного тракта (79,1%), бронхо-легочной системы (63,1%), изменение лабораторных показателей (49,2%), ЦНС (34,2%) (рис. 1).

Рис.1. Частота встречаемости симптомов НПР у пациентов на ЛП (%)

Врачи терапевты и кардиологи в анкетах упоминали НПР на некоторые группы препаратов: головокружение (бета-адреноблокаторы (БАБ), нитраты, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ), блокаторы кальциевых каналов); нарушения сна (статины, антагонисты кальция, блокаторы кальциевых каналов); кашель (иАПФ); изменения лабораторных показателей (статины, иАПФ, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)).

Более половины врачей-педиатров (60,0%) отметили, что к ним достаточно часто обращались родители детей с жалобами на побочные эффекты препаратов, 36,7% - обращались реже, лишь в 3,3% случаев не обращались. НПР, наиболее часто встречающиеся в практике врачей-педиатров, представлены в таблице 1.

Таблица 1

Наиболее часто встречающиеся в практике врачей-педиатров НПР и наименования ЛС

 

Симптом

%

Предполагаемый препарат/группа препаратов

Головокружение

26,7

грандаксин, эуфиллин, циннаризин, миакальцик,

беродуал, кавинтон, пантогам

Сонливость

43,3

супрастин, тавегил, циннаризин, фенибут, беллатаминал, изониазид

Нарушения сна

40,0

глицин, пантокальцин, грандаксин, ноотропил, ноотропил, фенибут, симбикорт, эуфиллин

Кашель

43,3

интал, биопарокс, таймедминт, кропод, иммунал

Одышка

13,3

ремикейд, диакарб, фурагин

Тошнота

70,0

циклофосфан, циклоспорин, метотрексат, купренил, новопассит, эуфиллин, теопек, ибупрофен, доксициклин, метронизадол, фуразолидон, фурамаг, фурагин

Рвота

50,0

циклоферон, эуфиллин, смекта, фурагин, ровамицин, аугментин, амоксиклав, сумамед, метотрексат, азатиоприн, гексорал, эреспал, ацетилцистеин

Расстройства стула

83,3

аугментин, амоксиклав, сумамед, амоксициллин, флемоксин, клафоран, кетонал, теопек, феррум лек

Изменения лабораторных показателей

56,7

азатиоприн, метотрексат, циклофосфан, сандиммун неорал, преднизолон, миансерин, диакарб, найз, вольтарен, сульфасалазин, левомицетин, клацид, рулид

Другое

23,3

сыпь (сиропы, дюфалак, хофитол, магне В6, амоксициллин, аугментин);
крапивница (аугментин);
осиплость голоса (беклазон, фликсотид);
боли в животе (серетид)

 
Данные, приведенные в таблице, свидетельствуют о том, что наиболее часто у детей развиваются НПР со стороны желудочно-кишечного тракта, центральной нервной системы, кожи, а также изменения лабораторных показателей.

При выявлении НПР 85,5% врачей делают запись в амбулаторной карте/истории болезни; 82,3% отменяют подозреваемый ЛП; 25,1% заполняют форму-извещение о НПР; 4,3% никуда не сообщают, ссылаясь на нехватку времени, незнание куда и как нужно отправить сообщение, нецелесообразность данной процедуры.

В анкетах 59,4% врачей отметили, что у них в ЛПУ есть врач-клинический фармаколог, при этом к нему иногда обращаются 28,9%, всегда –  лишь 13,9%, никогда – 19,8%. Причинами обращения наиболее часто служат выявление НПР  (32,6%), уточнение взаимодействия ЛС (24,0%) и дозировок (12,3%).

Большинство врачей (78,1%) назначают препараты взрослым пациентам в соответствии с указаниями инструкций по медицинскому применению, в остальных случаях ЛП назначаются с нарушением предписаний и по незарегистрированным показаниям. При этом 93,0% врачей руководствуются стандартами лечения заболеваний; 65,2% - собственным опытом; 42,8% - опытом и мнением коллег по работе; 61,5% - публикациями о результатах клинических исследований; 19,3% - печатными материалами фармацевтических компаний.

Назначая ЛП детям, 90,0% педиатров руководствуются рекомендациями/стандартами лечения; 76,7% - публикациями в литературе результатов клинических исследований; 70,0% - опытом и мнением коллег; 66,7% - собственным опытом; 33,3% - рекламными листовками фармпроизводителей. При этом 43,3% врачей отметили, что назначают ЛС с нарушением ИМП, по другим показаниям или в иных дозировках.

Подавляющее большинство респондентов  (96,3%) сочли необходимость наличия единой базы данных по ЛС (качество, эффективность, безопасность, фальсификат) в открытом доступе, на официальном сайте регуляторных органов России.

На вопрос «Нужны ли, на Ваш взгляд, циклы тематического усовершенствования для врачей  по вопросам фармаконадзора?» - 94,1% респондентов ответили утвердительно, остальные сочли, что в этом нет необходимости.

Выводы:

1. Вопросы качества, эффективности, безопасности и стоимости лекарственной терапии актуальны для врачей  различных специальностей и они хотели бы иметь информацию в открытом доступе из официальных источников.

2. Большинство врачей затрудняются в вопросах терминологии НПР, установления причинно-следственных связей «НПР-ЛП», критериев серьезности нежелательных явлений и испытывают потребность в образовательных программах, посвященных вопросам фармаконадзора.

3. О случаях НПР врачам сообщают 64,7% взрослых пациентов и 96,7% родителей детей, принимающих ЛП, при этом только 25,1% врачей заполняют форму-извещение о НПР.

 

Литература:

1. Medicines: safety of medicines – adverse drug reactions.Fact sheet N°293. Updated October 2008 / http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/ru/

2. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 12.04.2010 (в ред. Федерального закона от 27.07.2010 №192-ФЗ).

3. Promoting safety of medicines for children. WHO. 2007 /http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/Promotion_safe_med_childrens.pdf.

4. URL:http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF

5. URL:http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:EN:PDF

6.URL:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000491.jsp&murl=menus/special_topics/special_topics.jsp&mid=WC0b01ac058033e8ac&jsenabled=true

8.55556
Ваша оценка: Нет Средняя: 8.6 (9 голосов)

Проблема, освещенная авторами

Проблема, освещенная авторами статьи, актуальна и требует решения. Низкая осведомленость врачей по вопросам эффективности и безопасности лекарственых средств, выявленная в ходе исследования, настораживает и ставит под вопрос защиту прав граждан на охрану здоровья.

В данной статье затронута

В данной статье затронута весьма актуальная проблема, которая касается не только врачей гуманитарнорй медицины, но и ветеринарной. Работа представляет интерес для широкого круга специалистов.
Партнеры
 
 
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
image
Would you like to know all the news about GISAP project and be up to date of all news from GISAP? Register for free news right now and you will be receiving them on your e-mail right away as soon as they are published on GISAP portal.